Ministrul Sănătății a aprobat normele metodologice pentru autorizarea în vederea punerii pe piață a medicamentelor necesare din motive de sănătate publică. Noile norme vizează asigurarea disponibilității medicamentelor care au un consum redus și nu prezintă interes comercial și pentru care nu există alternativă terapeutică de cele mai multe ori.
Normele fac posibilă, pentru prima dată în România, aplicarea unor prevederi introduse în legislația națională în 2006 și intrate în vigoare la data aderării României la UE. Respectivele prevederi reprezintă transpunerea articolului 126a din Directiva PE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, o modalitate folosită pe scară largă și cu succes de țări precum Cipru (2005), Malta (2006), Letonia și Polonia (2012), Ungaria și Portugalia (2013). Normele reglementează, printre altele, obiectul autorizării acestor tipuri de medicamente, condițiile necesare pentru încadrarea în categoria de medicamente necesare pe motive de sănătate publică, procedura de autorizare și documentația aferentă, precum și obligațiile actorilor implicați.
Condițiile obligatorii pentru ca Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România să acorde autorizație de punere pe piață a unui medicament necesar din motive de sănătate publică sunt ca acel medicament, cu aceeași concentrație și formă farmaceutică, să fie autorizat în cel puțin un stat membru al UE, să nu aibă o autorizare de punere pe piață validă în România sau o cerere de autorizare depusă în acest sens, să nu aibă un echivalent farmaceutic autorizat pe piață în România și să existe un referat de justificare medicală a nevoii de sănătate publică din partea comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.
